对于奥锐特药业股份有限公司 向不特定对象刊行可调度公司债券上市 审核委员会会议倡导落实函回应答复    保荐机构（主承销商）       二〇二四年五月 上海证券往还所：   贵所于 2024 年 1 月 24 日出具的《对于奥锐特药业股份有限公司向不特定对 象刊行可转债的上市审核委员会会议倡导落实函》已收悉。奥锐特药业股份有限 公司（下称“奥锐特”、“刊行东谈主”或“公司”）与海通证券股份有限公司（下 称“保荐机构”）本着勤劳守法、老诚守信的原则，就上市委问盘考题进行了认 真考虑、核查和落实，现回应如下，请予审核。   如无相当评释，本回应中的简称与召募评释书中简称具有调换含义。   本审核问询函回应中的字身体式评释如下：   花式                          评释 黑体（不加粗） 倡导落实函所列问题 宋体（不加粗） 对倡导落实函所列问题的回应，或对召募评释书的援用 楷体（加粗）   对召募评释书等苦求文献补充清晰或考订的内容   在本审核问询函回应中，若整个数与各分项数值相加之和或相乘在余数上存 在相反，均为四舍五入所致。   请刊行东谈主补充评释并清晰本次募投神气新增普瑞巴林产能消化门径的可行 性。请保荐东谈主发标明确核查倡导。   回应：   一、刊行东谈主评释及清晰事项   （一）普瑞巴林基本情况及商场远景   普瑞巴林，由辉瑞公司研发，制剂主要用于抗癫痫、止痛及抗狂躁等。普瑞 巴林最初于 2004 年 7 月 6 日获欧洲药物科罚局（EMA）批准上市，之后于 2004 年 12 月 30 日获好意思国食物药品科罚局（FDA）批准上市，于 2008 年 2 月 22 日获 国度食物药品监督科罚局（CFDA）批准上市；行为首个被好意思国和欧洲共同认证 用于调理神经痛的药物，曾被《时期周刊》评为“2007 年十大医学跨越”之一。 把柄 WHO 答复显现，2019 年全国癫痫患者总和约有 5，000 多万东谈主，每年有非凡   据 MIDAS 数据显现，2022 年，普瑞巴林干系制剂专家销售额达 26.96 亿好意思 元。2020 年至 2022 年，普瑞巴林原料药专家滥用量划分为 789.26 吨、861.85 吨和 1，032.83 吨，最近三年复合增长率为 14.39%。普瑞巴林原料药专家滥用量 最近三年快速增长，商场空间盛大。商场规模捏续增长为公司本次开采的 300.60 吨/年产能提供充分空间。   （二）公司普瑞巴林坐蓐、销售情况   公司现存普瑞巴林的坐蓐领受全化学合成坐蓐工艺，受局面、排放等要素限 制，需外采中间体（R-CMH）后进行化学降解、离心、精制等坐蓐工序坐蓐。 跟着 2018 年制剂专利在欧洲主流国度到期后，仿制药坐蓐商对原料药的需求大 幅增长，为霸道下搭客户的繁华需求，公司普瑞巴林产能从 2017 年的 30 吨/年 链接提升到当今的 100 吨/年，2018 年以来，公司普瑞巴林产能和产能利用率情 况如下：           神气            2023 年          2022 年         2021 年           2020 年         2019 年         2018 年       产能（kg）            100，000.00      100，000.00     100，000.00       60，000.00      50，000.00        50，000.00       产量（kg）             78，392.76      102，037.09     101，272.46       59，753.92      69，160.75        64，401.50       产能利用率                  78.39%       102.04%        101.27%          99.59%         138.32%        128.80%           由上表可知，2018 年至 2022 年，公司普瑞巴林原料药的产能利用率一直较       高，处于满负荷坐蓐现象，2023 年因印度竞争敌手降价对公司欧洲商场销售造       成一定冲击，产能利用率有所下落。           公司自 2006 年启动从事普瑞巴林原料药的研发，质地霸道国际主流医药市       场的条款，在国际商场具有较高的商场有名度，领有浩繁客户。公司已赢得欧洲       CEP、好意思国 FDA、中国台湾卫生福利部等认证，并取得了德国 GMP 文凭、通过       境内 GMP 恰当性查验和与制剂的关联审评审批。                                                                                                      单元：kg  销售区域                销量            占比          销量            占比             销量            占比             销量            占比 欧洲区域       14，965.26          20.18%    53，450.00      52.67%        61，866.00       61.16%     34，794.20        56.28% 亚洲区域 （不含中国） 其他境外区域     27，497.00          37.08%    14，513.92      14.30%        22，753.00       22.49%     16，086.49        26.02% 境内         18，909.78          25.50%     7，728.09       7.61%          842.00         0.83%      1，193.52           1.93%      整个    74，147.04         100.00%   101，485.10    100.00%        101，151.50      100.00%     61，827.73      100.00%           公司境外主要销售区域包括欧洲地区、亚洲地区等，2021 年至 2023 年，公       司普瑞巴林在欧洲商场销量划分为 61，866.00 千克、53，450.00 千克和 14，965.26       千克，占公司普瑞巴林销量的比例划分 61.16%、52.67%和 20.18%；亚洲商场（不       含中国）销量划分为 15，690.50 千克、25，793.09 千克和 12，775.00 千克，占公司       普瑞巴林销量的比例划分 15.51%、25.42%和 17.23%。    公司境外主要销售区域包括欧洲地区、亚洲地区等，2020 年至 2023 年，公 司普瑞巴林在欧洲商场销量划分为 34，794.20 千克、61，866.00 千克、53，450.00 千克和 14，782.00 千克，占公司普瑞巴林销量的比例划分 56.28%、61.16%、52.67% 和 19.99%；亚洲商场销量划分为 9，753.52 千克、15，690.50 千克、25，793.09 千克 和 31，684.78 千克，占公司普瑞巴林销量的比例划分 15.78%、15.51%、25.42%和 下落的原因主要系 2023 年印度竞争敌手普瑞巴林降价对公司欧洲商场销售造成 一定冲击所致。    （三）公司本次募投神气新增普瑞巴林产能情况    本次募投神气将在浙江省天台县苍山产业汇聚区开采 300.60 吨普瑞巴林原 料药坐蓐线。公司本次新建普瑞巴林坐蓐线将使用酶法新工艺和勾搭流坐蓐技能，凯丰配资 比较旧工艺的全化学合成法和间歇式釜式坐蓐技能，将大幅简化工艺过程、无需 外购中间体，同期能大幅降拙劣耗和废水排放，从而极大提升经济性，缩短坐蓐 本钱。公司把柄新工艺的坐蓐法子、瞩目投料情况进行测算，瞻望本次募投神气 新增的坐蓐线产出的普瑞巴林单元本钱有望缩短 50%驾驭，使公司在国际商场价 格竞争中处于成心地位。    （四）公司本次募投神气新增普瑞巴林产能的消化门径    本次募投神气开采完成后，原有 100 吨/年坐蓐线将缓缓关停，因此，本次 募投神气实施实质新增普瑞巴林产能规模为 200.60 吨。新增普瑞巴林产能的消 化门径如下：    公司调治历史销售价钱、历次扩产后销售价钱变化、翌日的商场竞争等要素， 已在募投神气效益测算中充分酌量了翌日通过降价促进产能消化、商场扩展周期 等要素。      神气        2023 年             2022 年            2021 年            2020 年          2019 年         2018 年  产能（kg）       100，000.00         100，000.00        100，000.00         60，000.00       50，000.00      50，000.00   单价  （万元/kg）       由上表可知，普瑞巴林价钱较为安靖。2020 年、2021 年公司对普瑞巴林的  产能进行了扩充，产能的增多未导致公司平均销售单价的明显下落。       公司募投神气普瑞巴林预测销售价钱及达产率情况如下：       神气                                                           预测期   年份       2023       2026     2027    2028     2029       2030     2031      2032     2033       2034    2035 单价 （万元/吨） 达产率（%）            /   60.00    70.00   80.00    90.00     100.00    100.00   100.00   100.00   100.00     100.00  注：2023 年非预测期，普瑞巴林瞻望将于 2026 年矜重投产       由上表可知，公司在进行募投神气效益测算时，已充分酌量商场扩展周期因  素，瞻望将于神气建成后第 5 年达产；预测翌日销售价钱时已酌量降价要素，正  式投产年份（2026 年）预测销售价钱较 2023 年下落 20.82%，达产年份（2030  年）预测销售价钱较 2023 年下落 24.78%，预测期末（2035 年）预测销售价钱较                 募投新增产能预测销售单价已较 2023 年有较大幅度的下滑。  通过降价的面目大要灵验增多公司居品商场竞争力、有助消化普瑞巴林新增产能。       公司自 2006 年启动从事普瑞巴林原料药的研发，工艺进修安靖，质地霸道  国际主流医药商场的条款，在国际商场具有较高的商场有名度，领有浩繁客户。  本次募投神气普瑞巴林原料药坐蓐线开采完成后，将利用本钱上风，捏续加大对  现存客户的销售力度，争取更大的商场份额。公司当今在欧洲、南好意思、亚洲等境  外商场、境内商场的主要客户年需求量情况如下：                                                                        现存需求规模                 瞻望翌日新增需      区域                   公司现存主要客户                                                                         （吨/年）                 求规模（吨/年）            Zentiva， Welding， Industriale Chimica srl，  欧洲                                                                                   60                     20            Vian S.A.， Lekhim JSC 等                                                        现存需求规模     瞻望翌日新增需  区域                 公司现存主要客户                                                         （吨/年）     求规模（吨/年）          Asofarma Centroamerica & Caribe，          Laboratorios Pisa S.A. DE C.V.， 南好意思洲      Roemmers S.A.I.C.F.， Cristalia Podutos             30          10          Quimicos Farmaceuticos Ltda.， Gardo S.A.          等 亚洲（除     Getz Pharma (Pvt.) Ltd.， Aristopharma Ltd.， 中国际）     Sobhan Darou 等 中国       皆鲁制药等                                              10           5                      整个                                     125         45    前述公司主要销售区域的主要客户翌日新增需求飞腾幅度均非凡 30%，存量 客户需求繁华。    除对存量客户进行销售外，公司将加大对欧洲、北好意思、日本和境内商场的开 拓力度，拓展新客户，具体如下：    （1）欧洲商场    欧洲是公司普瑞巴林的最曲折销售商场，瞻望商场总容量在 600 吨/年以上。 竞争敌手主如若印度的 MSN，Hikal Ltd.，Hetero Labs Limited 和国内的华海药 业等。除存量客户外，公司一直勤劳于欧洲商场新客户的开拓。公司已向 Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal S.A.、Sandoz Private Limited 等客户提交 样品，其他意向客户包括 Teva， Viatris Inc.等。公司与上述客户已有其他原料药的 买卖协作，赢得客户质地体系招供。在募投项陌坐蓐线投产后，会借助本钱上风 向其规模化销售，上述意向客户年采购需求量瞻望非凡 100 吨。      （2）北好意思商场    好意思国和加拿大是普瑞巴林的曲折商场之一。把柄 IMS 数据，好意思国和加拿大普 瑞巴林原料药用量当今在 165 吨驾驭。好意思国和加拿大的原料药竞争敌手主要来自 于印度的仿制药企业如 MSN 和 Hikal Ltd.，公司尚未大规模向北好意思商场销售。公 司普瑞巴林原料药已取得好意思国 DMF，同期已在好意思国设置全资子公司，进行北好意思 商场的拓展，意向客户包括 Pharmascience Inc、Sanis Health Inc、Ascend Labs、 Rising Pharma Holding，Inc.等，上述意向客户年采购需求量瞻望非凡 50 吨。    （3）日本商场    日本普瑞巴林原料药用量瞻望为 100 吨驾驭。竞争敌手有来自中国境内的华 海药业、印度供应商和日本原土企业住友化学株式会社。当今普瑞巴林在日本均 价为 78.1 万元/吨。公司自 2021 年和日本客户就普瑞巴林开展协作，已完成样品 销售，意向客户包括 Ohara 等，采购需求量瞻望非凡 10 吨。    （4）境内商场    国内普瑞巴林制剂坐蓐企业共 57 家，公司在积极推动国内商场新客户开发， 集团进行研发阶段的居品销售，瞻望该客户 2024 年采购考证批次，买卖化采购 后瞻望年需求量非凡 5 吨。    要而论之，公司将调治限制降价、捏续加大对现存客户的销售力度并推动新 商场及新客户的开拓消化新增的普瑞巴林产能，产能消化门径具有可行性。    公司已在召募评释书“第七节 本次召募资金诈欺情况”之“八、本次募投 神气商场远景分析及产能消化安排”之“（三）普瑞巴林新增产能消化门径”对 上述内容进行补充清晰。    二、核查尺度及核查倡导    （一）核查尺度    针对上述问题，保荐机构彭胀了以下核查尺度： 业考虑答复等，并对刊行东谈主科罚层进行访谈，了解刊行东谈主本次募投神气中新增普 瑞巴林产能项指标实施布景和指标； 基本情况、商场规模及远景； 上风； 了解意向客户拓展情况。   （二）核查倡导   经核查，保荐机构以为：   刊行东谈主本次募投神气新增普瑞巴林产能具备可行的消化门径，新增普瑞巴林 产能无法消化的风险较小。 （此页无正文，为奥锐特药业股份有限公司《对于奥锐特药业股份有限公司向不 特定对象刊行可调度公司债券上市审核委员会会议倡导落实函回应答复》之盖印 页）                            奥锐特药业股份有限公司                               年   月   日             刊行东谈主董事长声明   本东谈主已负责阅读《对于奥锐特药业股份有限公司向不特定对象刊行可调度公 司债券上市审核委员会会议倡导落实函回应答复》一皆内容，证明回应答复不存 在缺欠纪录、误导性叙述或者症结遗漏，并对上述文献的真确性、准确性、好意思满 性、实时性承担相应法律包袱。   法定代表东谈主（董事长）：                  彭志恩                              奥锐特药业股份有限公司                                  年   月   日 （本页无正文，为海通证券股份有限公司《对于奥锐特药业股份有限公司向不特 定对象刊行可调度公司债券上市审核委员会会议倡导落实函回应答复》之署名盖 章页）   保荐代表东谈主签名：               林增进            李敬谱   法定代表东谈主签名：               周   杰                              海通证券股份有限公司                                 年   月   日                   声 明   本东谈主已负责阅读奥锐特药业股份有限公司向不特定对象刊行可调度公司债 券上市审核委员会会议倡导落实函回应答复的一皆内容，了解答复波及问题的核 查过程、本公司的内核和风险规章过程，证明本公司按照勤劳守法原则试验核查 尺度，上市审核委员会会议倡导落实函回应答复不存在缺欠纪录、误导性叙述或 者症结遗漏，并对上述文献的真确性、准确性、好意思满性、实时性承担相应法律责 任。   法定代表东谈主签名：               周   杰                               海通证券股份有限公司                                  年   月   日

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